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仙琚制药(002332.SZ):米索前列醇片通过一致性评价-2021-01-21

1430642319 2021-01-21 17 浏览 0 评论

格隆汇1月21日丨仙琚(002332.SZ)公布,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米索前列醇片的《药品补充批准通知书》(通知书编号:2021B00079),公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

米索前列醇是前列腺素E1类似物,由Searle公司(现在的辉瑞公司)于1973年开发,其片剂1984年首次获得许可,名Cytotec,有0.1mg和0.2mg两个规格。由于其有宫缩特性,已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症,如药产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。批准的适应症为:与米非司酮片序贯使用,可用于终止16周(112天)以内的宫内妊娠,包括:①用于终止7周(49天)内的妊娠;②用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。

公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升产品竞争力,为公司后续一致性评价工作积累经验和能力。

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