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博实股份:目前康多机器人尚未收到上述产品医疗器械注册证-2021-01-25

1430642319 2021-01-25 33 浏览 0 评论

金融研究中心1月25日讯,有者向提问, 看到药监局网站上,康多取得了电动内窥镜持针钳注册证,这和那个手术机器人有关吗?

回答表示,感谢您关注博实。国家药品监督管理局网站发布的《2021年01月22日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》(https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20210122095736105.html?type=pc&m=),苏州康多机器人有限公司(以下简称“康多机器人”)的“电动内窥镜持针钳”,即公司定期报告中的“主从一体式小型手术器械”,取得了医疗器械注册证,注册分类为三类医疗器械,用途为输尿管切开取石术,目前康多机器人尚未收到上述产品医疗器械注册证,相关注册信息以实际收到的注册证为准。公司参股投资的哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司(以下简称“思哲睿医疗”)及其全资子公司康多机器人实施的微创腹腔手术机器人项目,包括微创腹腔(腹腔镜)手术机器人系统和电动内窥镜持针钳(国家药品监督管理局公示名称),目前微创腹腔(腹腔镜)手术机器人系统仍处于注册临床试验阶段。康多机器人的电动内窥镜持针钳,在取得医疗器械注册证后还需取得医疗器械生产许可证,方可销售,其预期用途为输尿管切开取石术,后续其推广及应用尚待反馈与检验。高端医疗诊疗装备领域项目具有周期长、进入壁垒高、产品注册周期长、临床风险大等特点。在进行型式检验及临床试验过程中,不可确定风险因素很多。对于完成注册的项目,同样存在推广及产业化是否达到预期的风险。敬请广大谨慎决策,注意防范投资风险,理性投资。谢谢!

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